Thu hồi và tiêu hủy 3 sản phẩm

Ba sản phẩm bị thu hồi gồm: Dung dịch vệ sinh phụ nữ Lá trầu không Collagen Italia Slim (chai 150ml, số lô 012025, ngày sản xuất 2/1/2025, hạn dùng 1/1/2028, số tiếp nhận phiếu công bố 97/19/CBMP-HY). Đơn vị sản xuất và phân phối: Công ty TNHH mỹ phẩm và hóa chất Quang Xanh (Hưng Yên) và Công ty TNHH thảo dược Quốc tế Hải Đăng (Vĩnh Phúc). Lý do thu hồi: Không đạt tiêu chuẩn chất lượng về giới hạn vi sinh vật; sản phẩm được sản xuất sau khi đã hết hiệu lực số tiếp nhận phiếu công bố.

Sản phẩm Hair Head & Hair Revitalising Oleo-Essence (nhãn hàng Germaine De Capuccini, chai 50ml, số lô Lote G0042 0P10, số tiếp nhận 178021/22/CBMP-QLD). Đơn vị chịu trách nhiệm phân phối: Công ty cổ phần thương mại xuất nhập khẩu Uyên Phương (TP.HCM). Nhà sản xuất: Germaine De Capuccini, S.A.U., Tây Ban Nha. Lý do thu hồi: Nhãn phụ chứa nội dung có tính chất phòng, chữa bệnh gây hiểu nhầm như thuốc; thành phần ghi trên nhãn gốc không đúng với hồ sơ công bố.

Kem chống nắng Hanayuki Sunscreen Body (tuýp 100g, số lô 0010125, ngày sản xuất 6/1/2025, hạn dùng 5/1/2027, số tiếp nhận PCB 779/24/CBMP-ĐN). Đơn vị phân phối: Công ty TNHH thương mại dịch vụ VB Group (TP.HCM). Đơn vị sản xuất: Công ty TNHH EBC Group (Đồng Nai). Lý do thu hồi: Kết quả kiểm nghiệm chỉ số chống nắng không phù hợp với tiêu chuẩn công bố.

Sở Y tế tỉnh Ninh Thuận yêu cầu các cơ sở kinh doanh thuốc, nhà thuốc và đơn vị phân phối mỹ phẩm trên địa bàn khẩn trương rà soát, thu hồi các sản phẩm nêu trên nếu có lưu hành, đồng thời báo cáo kết quả về Sở.

Thanh tra Y tế sẽ tiến hành kiểm tra, xử lý các đơn vị không thực hiện thu hồi theo đúng quy định. Phòng Nghiệp vụ Y - Dược (Sở Y tế) được giao nhiệm vụ giám sát quá trình thu hồi, đề xuất xử lý nghiêm các trường hợp vi phạm.

UBND các huyện, thành phố được yêu cầu triển khai thông tin đến toàn bộ cơ sở kinh doanh dược, hộ kinh doanh mỹ phẩm trên địa bàn; theo dõi, báo cáo tiến độ thu hồi và chỉ đạo thanh kiểm tra, xử lý nếu phát hiện sai phạm.

Sản xuất mỹ phẩm cần đáp ứng điều kiện nào theo quy định pháp luật?

Theo Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế; Nghị định 93/2016/NĐ-CP quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm thì các cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải có Giấy phép đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm; Giấy phép đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm là giấy chứng nhận của cơ quan nhà nước chứng nhận cho các cơ sở sản xuất mỹ phẩm đáp ứng điều kiện để sản xuất mỹ phẩm. Giấy phép đủ diều kiện sản xuất mỹ phẩm gọi đúng thuật ngữ là giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

Tiếp đến cần đáp ứng được điều kiện về nhân sự. Người phụ trách sản xuất của cơ sở phải có kiến thức chuyên môn về một trong các chuyên ngành sau: Hóa học, sinh học, dược học hoặc các chuyên ngành khác có liên quan đáp ứng yêu cầu của công việc.

Điều kiện về cơ sở vật chất phải có địa điểm, diện tích, nhà xưởng, trang thiết bị đáp ứng với yêu cầu về dây chuyền sản xuất, loại sản phẩm mỹ phẩm mà cơ sở đó dự kiến sản xuất như đã nêu trong hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm; Kho bảo quản nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm phải bảo đảm có sự tách biệt giữa nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm; có khu vực riêng để bảo quản các chất dễ cháy nổ, các chất độc tính cao, nguyên, vật liệu và sản phẩm bị loại, bị thu hồi và bị trả lại.

Có hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng yêu cầu về nguyên liệu, phụ liệu dùng trong sản xuất mỹ phẩm phải đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất; Nước dùng trong sản xuất mỹ phẩm tối thiểu phải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước ăn uống do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành; Có quy trình sản xuất cho từng sản phẩm; Có bộ phận kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng của nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm.

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13634:2023 (ISO 17516:2014) về Mỹ phẩm - Vi sinh vật - Giới hạn vi sinh vật 

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13634:2023 hoàn toàn tương đương với ISO 17516:2014. Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13634:2023 do Viện Kiểm nghiệm Thuốc thành phố Hồ Chí Minh biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Theo đó, mọi nhà sản xuất mỹ phẩm đều có trách nhiệm đến an toàn vi sinh vật và chất lượng sản phẩm của mình để đảm bảo các sản phẩm được sản xuất trong điều kiện vệ sinh tốt. Mặc dù sản phẩm mỹ phẩm không yêu cầu vô khuẩn nhưng chúng không được phép có quá nhiều vi sinh vật cũng như vi sinh vật chỉ định mà có khả năng ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm hoặc sự an toàn của người tiêu dùng. Tuy nhiên, một số sản phẩm mỹ phẩm được coi là có nguy cơ vi sinh thấp (TCVN 13641:2023 (ISO 29621) có thể không cần kiểm tra vi sinh thường xuyên và nhà sản xuất có thể quyết định không thử nghiệm nếu họ có thể đảm bảo sản phẩm đáp ứng tiêu chuẩn này.

Nhà sản xuất nên tuân thủ nguyên tắc thực hành sản xuất tốt (GMP), ISO 22716 và phải thực hiện các biện pháp phòng ngừa cần thiết để hạn chế sự xâm nhập của vi sinh vật từ nguyên liệu thô, quá trình chế biến và đóng gói. Mục tiêu của tiêu chuẩn này là xây dựng các mức giới hạn định lượng và định tính vi sinh vật có thể chấp nhận được đối với các thành phẩm mỹ phẩm.